Mai mult spațiu de fabricație de înaltă tehnologie pentru un vaccin global

Numărul de doze disponibile de vaccin COVID-19 este în continuă creștere, dar lipsa spațiului fizic care îndeplinește standardele pentru fabricarea farmaceutică este un obstacol major pentru continuarea expansiunii, potrivit producătorilor de medicamente, experților în construcții din industrie și oficialilor implicați în programul de vaccinare din SUA.
Producția de materii prime, formularea vaccinului și umplerea flacoanelor necesită „camere curate” cu caracteristici precum filtrele de aer, apa sterilă și aburul sterilizant proiectate și, în unele cazuri, construite de specialiști.

Moderna Inc a anunțat miercuri că intenționează să extindă capacitatea de producție a vaccinurilor, dar a declarat că va fi cu un an înainte ca acest lucru să se adauge la producția sa.

Având nevoie de vaccinuri pentru ca miliarde de oameni să pună capăt unei pandemii care a dus la peste 2,5 milioane de vieți la nivel global, producătorii de medicamente au trebuit chiar să apeleze la rivali pentru ajutor pentru a elimina dozele. Spațiul pentru producătorii contractuali terți din Statele Unite este în mare parte alocat, potrivit unui producător major de contracte și al altor companii mai mici.

Un raport recent al Biroului de Responsabilitate al Guvernului SUA a semnalat lipsa capacității de producție drept o provocare în extinderea producției de vaccinuri.

Și apariția de noi variante de coronavirus va crește probabil tensiunea asupra capacității de producție.

Experții în sănătate publică spun că vaccinarea globală cât mai curând posibil este esențială pentru stoparea apariției unor variante suplimentare extrem de contagioase. Mulți se bazează pe autorizarea vaccinului Johnson & Johnson săptămâna aceasta.

Pe termen mai lung, abordarea COVID-19 poate necesita vaccinuri anuale pentru a proteja împotriva noilor mutații virale, similare cu gripa. Companiile de vaccinuri proiectează deja potențiale doze de rapel care abordează variantele identificate pentru prima dată în Africa de Sud și Brazilia.
„Ceea ce se întâmplă acum indică importanța consolidării semnificative a capacității de producție în Statele Unite”, a spus Larry Corey, virolog la Fred Hutchinson Cancer Research Center, care a contribuit la proiectarea studiilor de vaccin susținute de SUA. „Ar trebui să investim, la scară largă, în abilitățile noastre de a produce.”

Pfizer și Moderna pot crește o parte din producție accelerând umplerea și finisarea, a declarat Moncef Slaoui, fost consilier științific șef pentru programul de vaccinare al operației Warp Speed. A face mult mai mult vaccin în sine este mai provocator.

„Schimbarea substanțială a acestora în ceea ce privește substanța medicamentoasă ar necesita creșterea infrastructurii globale de producție. Asta durează luni de zile ”, a spus el. „Ar trebui să construiți, să instruiți, să validați și să determinați autoritățile de reglementare să viziteze și să aprobe o locație.”

Dezvoltatorii principali de vaccinuri Pfizer și partenerul BioNTech, Moderna, AstraZeneca, J&J, Novavax, Institutul de cercetare Gamaleya din Rusia și CureVac își propun să facă suficient vaccin cu partenerii de producție pentru a vaccina aproximativ 5,2 miliarde de oameni în 2021, potrivit unui număr de declarații publice al Reuters. rapoarte media.

Sinovac și Sinopharm din China vor livra probabil și aprovizionări semnificative, deși obiectivele lor pentru 2021 nu sunt clare. Mai mulți producători de produse farmaceutice s-au străduit să îndeplinească obiectivele de producție timpurii.
Construirea de noi facilități și chiar extinderea unităților de producție existente a durat de obicei ani. În timpul pandemiei, unele proiecte au fost finalizate în doar 6-10 luni, potrivit unor companii specializate în construcții implicate în Warp Speed.
BioSolutions Emergent, care produce vaccinurile J&J și AstraZeneca pentru Statele Unite, nu mai poate adăuga echipamente la facilitățile dedicate acestor vaccinuri.

Compania nu este singură. „Rețeaua de fabricație contractuală, ca și unitatea noastră, este destul de plină”, a declarat Sean Kirk, vicepreședinte executiv emergent.

Adăugarea de noi camere curate care îndeplinesc standardele de bune practici de fabricație este complexă și necesită mult timp, a spus Phil DeSantis, consultant și inginer farmaceutic.

„Construirea camerei curate este probabil ceea ce numim calea critică”, a spus el. „Aceasta este partea care durează cel mai mult.”

Producătorii de vaccinuri au evitat parțial acest lucru prin modernizarea instalațiilor existente. BioNTech a cumpărat o instalație în Marburg, Germania, de la Novartis în septembrie și a început să producă ARN mesager – ingredientul activ din vaccin – la începutul lunii februarie.

Când Emergent s-a alăturat Warp Speed ​​anul trecut, a oprit orice altceva la care lucra la instalația sa din Baltimore pentru a face loc vaccinurilor COVID-19.

Guvernul SUA poate folosi Legea privind producția de apărare pentru a forța acest tip de remaniere. Comenzile de aprovizionare cu „rating” federal în conformitate cu legea trebuie completate mai întâi. Dar există limite la ceea ce poate face fără a amenința aprovizionarea cu alte medicamente injectabile.
Pfizer a declarat săptămâna trecută că a angajat doi producători contractuali din SUA și că va adăuga capacitatea de a formula vaccinuri și de a produce materii prime la propriile sale locații, dar nu a specificat dacă vor fi instalate noi camere curate.

Adăugând spațiu pentru încăperi curate site-urilor existente, producătorii de medicamente și furnizorii acestora s-au sprijinit puternic pe panouri de perete prefabricate și păstăi care accelerează procesul, potrivit companiilor specializate care construiesc acele spații.

G-CON Manufacturing a furnizat poduri unor proiecte Warp Speed. Un producător contractual a dedicat spațiu vaccinurilor COVID-19 și apoi a folosit capsule G-CON pentru a adăuga spațiu de cameră curată pentru un proiect diferit pentru un client existent, a declarat șeful executivului Maik Jornitz.

„A fost un fel de singurul mod”, a spus Peter Walters, director de terapii avansate la CRB, care proiectează și gestionează construcția instalațiilor, despre sistemele prefabricate.

CRB a lucrat la mai mult de 20 de proiecte legate de vaccinul coronavirus. Programul a „redefinit cu siguranță, pentru o mulțime de industrii, ceea ce ar putea fi posibil”, a spus Walters.

Adăugarea unei capacități mai mari ar ajuta Statele Unite să abordeze variantele COVID-19 și viitoarele pandemii, a declarat Prashant Yadav, senior la Centrul pentru Dezvoltare Global din SUA.

„O putem folosi pentru propriile nevoi”, a spus el. „O putem folosi pentru a servi lumea.”

Citeste continuarea aici: Mai mult spațiu de fabricație de înaltă tehnologie pentru un vaccin global